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Gilead加快生产瑞德西韦,称已注意到博瑞医药成功仿制的消息

吉列德已“加快瑞德西韦的生产时间表,以尽可能快地增加我们的供应。江苏11选5_[官网首页]在(临床试验)判定瑞德西韦是否对新冠肺炎患者安全有效之前我们就正在这样做了”。

图片来源:视觉中国

记者 | 刘芳

生物医药媒体Biosecurity 2月13日报道称,吉列德公司(Gilead)正在加大实验性药物瑞德西韦(remdesivir)的生产力度,并注意到了博瑞生物医药(苏州)股份有限公司成功仿制瑞德西韦的声明。

瑞德西韦是美国吉列德公司开发的用于防治埃博拉病毒的实验性药物,尚未获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。作为同情用药,瑞德西韦对美国首例新冠肺炎患者的治疗起到了显著效果,因此被视为新冠肺炎的潜在有效药物。 

2月11日晚, 博瑞医药发布公告称,成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中,希望获得吉列德的许可。

江苏11选5_[官网首页]对此,吉列德发言人Sonia Choi对Biosecurity 表示:“我们了解到博瑞医药的声明。到目前为止,吉列德还没有与博瑞医药进行任何讨论。我们认为任何关于许可的讨论都为时过早。”

Choi还说,吉列德已经“加快了瑞德西韦的生产时间表,以尽可能快地增加我们的供应。在(临床试验)判定瑞德西韦是否对新冠肺炎患者安全有效之前我们就正在这样做了。”

除了加快生产以外,吉列德还正在生产两种不同的配方的瑞德西韦药物,并扩大其生产合作伙伴网络。 

2月14日,美国FDA前局长Scott Gottlieb转推了Biosecurity的文章。

在国内,博瑞医药成功仿制瑞德西韦的声明引起了强烈反响。13日,博瑞医药声明称,公司在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。

博瑞医药承认,若瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得吉列德公司作为专利权人的授权,而这一过程将存在重大不确定性。同时博瑞医药承诺,若该产品能够获批上市,疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人。 

NIH关于瑞德西韦实验报告的官网。

对于这款颇受瞩目的实验性药物的有效性,美国国立卫生研究院(NIH)的科学家们2月13日发表的最新研究指出,瑞德西韦对感染中东呼吸综合征(MERS-CoV) 的恒河猴起到了很好的预防和改善病情的作用。 

由于MERS病毒与新型冠状病毒江苏11选5_[官网首页]属于同一病毒家族,这一研究结果为瑞德西韦可以有效预防和治疗新型冠状病毒带来了新的希望。

江苏11选5_[官网首页]这项研究是在蒙大拿州汉密尔顿的落基山实验室进行的。科学家们用三组动物进行了比照:感染MERS病毒前24小时接受瑞德希韦治疗的第一组;感染后12小时(MERS病毒复制高峰)接受瑞德希韦治疗的第二组;以及未经瑞德西韦治疗的对照组。

科学家们观察了这些动物六天,结果是对照组的所有动物都出现了呼吸道疾病的迹象。

在感染前24小时接受瑞德西韦治疗的第一组动物表现良好,没有呼吸道疾病的迹象。与对照组相比,肺部的病毒复制水平显著降低,也没有肺损伤。感染后12小时接受治疗的第二组表现也明显好于对照组,肺部病毒水平低于对照组,肺部的损害也相对较轻。

《新英格兰医学杂志》早前发表的论文显示,美国首例感染江苏11选5_[官网首页]新型冠状病毒的患者在住院的第七天晚上接受了瑞德西韦的静脉注射。次日,患者的临床症状也出现了立竿见影的改善。 

目前,由中日友好医院曹彬教授牵头的两项由研究者发起的瑞德西韦治疗江苏11选5_[官网首页]轻中度、重症新冠肺炎的三期随机双盲临床试验正在武汉开展,以验证瑞德西韦的治疗效果。吉列德方面为此无偿提供研究所需的药物,并为研究的设计和开展提供支持。

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